Требования к помещениям хранения лекарственных средств. Гигиенические требования к благоустройству помещений аптек Гигиенические требования к освещению аптек

(СНиП 23-05-95)

Таблица 15

Нормы естественного, совмещенного и искусственного освещения жилых, учебных, аптечных и лечебных помещений

(извлечения из СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03)

Наименование помещения	Освещение
Естественное/ совмещенное (КЕО), %	Искусственное (люминесцент- ные лампы), лк
Жилые комнаты	0,5 / -
Помещения аптек
Площадь для посетителей в торговом зале	- / 0,4
Рецептурный отдел, отделы ручной продажи, оптики, готовых лекарственных средств	- / 0,6
Ассистентская, асептическая, аналитическая, фасовочная, заготовочная концентратов и полуфабрикатов, контрольно-маркировочная	- / 0,9
Стерилизационная, моечная	1,0 / 0,6
Помещения хранения лекарственных и перевязочных средств, посуды	-
Помещения хранения кислот, дезинфекционных средств, горючих и легковоспламеняющихся жидкостей	-
Кладовая тары	-
Учебные помещения школ и ВУЗов
Аудитории, классные комнаты школ,	1,5 /1,3
Аудитории, учебные кабинеты, лаборатории ВУЗов	1,2 / 0,7
Кабинеты информатики	1,2 / 0,7
Кабинеты черчения и рисования	1,5 / 0,7
Помещения лечебно-профилактических учреждений
Операционная	--
Родовая, перевязочные, реанимационные	1,5 / 0,9
Предоперационная	1,0 /0,6
Кабинеты врачей	1,5 / 0,9
Палаты для новорожденных, послеоперацион- ные, интенсивной терапии	1,0 / -
Палаты	0,5 / -

Лабораторная работа «Определение и оценка естественного и искусственного освещения помещения»

Задания студенту:

1. Определить тип инсоляционного режима учебного помещения.

2. Определить показатели естественного освещения в учебном помещении (световой коэффициент, коэффициент заглубления) и на рабочем месте (КЕО, углы падения света и отверстия). Оценить условия естественного освещения помещения в целом и своего рабочего места.

3. Определить освещенность помещения искусственным светом объективным и расчетным методом. Дать оценку освещенности и характеристику системы освещения, источников света, вида арматуры и характера света в применяемых светильниках.

4. Написать санитарно-гигиеническое заключение на основании сопоставления результатов определения показателей освещенности с их гигиеническими нормативами (СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 ).

Методика работы

1.Определение типа инсоляционного режима учебного помещенияпроводитсяс учетомориентации здания по сторонам света, затенения окон соседними домами, величиной светопроемов.

2. Определение и оценка показателей естественного освещения помещений

· Определение коэффициента естественной освещенности.

Измерить с помощью люксметра естественную освещенность на рабочем месте в помещении (Е 1) и освещенность горизонтальной плоскости вне здания (Е 0). Расчет коэффициента естественной освещенности производится по формуле:

КЕО = Е 1 · 100 / Е 0 , %,

где Е 1 - освещенность на горизонтальной поверхности внутри помещения;

Е 0 - освещенность горизонтальной плоскости вне здания.

· Определение светового коэффициента

Для расчета светового коэффициента измерить площадь остекления окон и площадь пола (в м 2), затем вычислить их отношение. СК выражается дробью, числитель которой – единица, а знаменатель – частное от деления площади помещения на площадь поверхности стекол. Пример. Остекленная поверхность окон помещения равна в сумме 4,25 м 2 , площадь пола - 28,4 м 2 . СК = 1: 4,25 / 28,4 = 1: 6.

· Определение коэффициента заглубления

Для расчета коэффициента заглубления измерить расстояние от пола до верхнего края окна, а также расстояние от светонесущей до противоположной стены, а затем вычисляют их отношение. КЗ выражается дробью, при этом числитель дроби приводится к 1, для чего и числитель и знаменатель делят на величину числителя.

· Определение углов падения света и отверстия (рис. 12).

	А

Рис. 12. Угол падения света (α) и угол отверстия (β)

Угол падения(α) образован двумя линиями, одна (СА) идет от верхнего края окна к точке, где определяются условия освещения, вторая (АВ) - линия на горизонтальной плоскости, соединяющая точку измерений со стеной, на которой расположено окно.

Угол отверстия(β) образуется двумя линиями, идущими от точки измерения на рабочем месте: одна (СА) - к верхнему краю окна, другая (АД) - к самой верхней точке противостоящего здания или какого-либо ограждения (забор, деревья и т. п.).

Измерение углов падения и отверстия может производиться: визуально - при помощи линейки и транспортира, графическим методом - путем построения в определенном масштабе прямоугольного треугольника, а также оптическим угломером. Для определения углов падения и отверстия графическим методом нужно замерить рулеткой расстояние по горизонтали от точки на рабочей поверхности до светонесущей стены (рис. 12 – АВ). Затем от точки пересечения этой горизонтали со стеной измерить расстояние по вертикали до верхнего края окна (рис. 12 - ВС). Оба отрезка определенном масштабе нанести на чертеж. Соединив на чертеже точку, соответствующую верхнему краю окна (С), с точкой на рабочей поверхности (А), получить прямоугольный треугольник, острый угол при основании которого (a) и есть угол падения света. Он может быть измерен транспортиром или с помощью таблицы тангенсов: tg α = СВ/АВ. Для измерения угла отверстия необходимо отметить на поверхности окна горизонтальную точку, совпадающую со зрительной линией, направленной из точки измерения к верхнему краю противостоящего здания или предмета. Нанести эту отметку в прежнем масштабе на чертеж (рис. 12 – точка Д) и, соединив ее с точкой измерений на рабочей поверхности (рис. 12 - АД), получить угол отверстия (β), который также можно измерить транспортиром или определить с помощью таблицы тангенсов (табл. 16) как разность между углами САВ и ДАВ.

Помещения асептического блока должны иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами, размещаться в изолированном отсеке, что исключает перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков.

Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правилах поведения в асептическом блоке.

В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока в пределах 0,3 - 0,6 м/с, при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Тестовые вопросы

1. Требования к земельному участку, предназначенному под строительство аптеки:

а) северные склоны

б) объекты, загрязняющие атмосферный воздух располагаются с наветренной стороны

в) уровень стояния грунтовых вод составляет не менее 1,5 м от поверхности

г) застройка территории составляет не более 25% площади всего участка

д) зеленые насаждения занимают 10 % площади всего участка

2. Гигиенические требования к планировке и отделке помещений аптек, содержанию помещений, оборудования и инвентаря регламентируются следующим документом:

а) Федеральный закон №86 от 22.06.98 «О лекарственных средствах».

б) Строительные нормы и правила. СНиП 11-69-78. «Лечебно-профилактические учреждения». Стройиздат. М. 1978.

в) Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.1997 с изм. от 24.04.2003 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

а) моечная

б) ассистентская

в) торговый зал

г) дистилляционно-стерилизационная

д) распаковочная

4. Производственная аптека, обслуживающая население, должна иметь следующие помещения;

а) асептический блок:

б) автоклавную;

в) помещение для получения апирогенной воды;

г) помещение для хранения огнеопасных средств;

д) моечная.

5. Помещения аптек, в которых приток преобладает над вытяжкой:

а) рецептурная

б) ассистентская

в) стерилизационная, дистилляционная

г) расфасовочная

д) асептический блок

е) моечная.

6. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока:

а) не допускается подводка воды и канализации

б) предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки

г) проведение дезинфекции воздуха и различных поверхностей бактерицидными лампами

д) наличие специально оборудованного шлюза при входе в блок.

7. Внутренняя отделка аптечных помещений имеет следующие особенности:

а) использование гипсокартонных по­лых перегородок

б) окраска стен и облицовка панелей выпол­няется в светлых тонах

в) пол покрывается паркетом.

г) материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты

д) пол в моечной, стерилизационной, душевой должен быть на 3 см ниже пола смежных помещений

8. Аптека ЛПУ имеет в своем составе следующие помещения (в отличие от аптеки обслуживающей население):

а) торговый зал

б) комната провизора-аналитика

в) асептический блок

г) рецептурно-экспедиционная

д) ассистентская

9. Наиболее высокий уровень искусственной освещенности (500 люкс) рекомендован для следующих помещений аптеки:

а) дистилляционная, стерилизационная, моечная

б) рецептурный отдел, от­дел готовых лекарств,

в) ассистентская,

г) площадь для посетите­лей в зале обслуживания

д) ана­литическая

10. Оптимальными микроклиматическими параметрами аптечных помещений являются:

а) температура 20-22°С

б) относительная влажность 40-60 %

в) подвижность воздуха 0,1- 0,2 м/с

г) температура 18-20°С

д) относительная влажность 30 – 40 %

4. а, б, в, д

6. а, в, г, д

Таблица 2. Нормы искусственного освещения помещений аптек (извлечение из Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) М 309 от 21.10.97 г.)

№ п/п	Помещения	Освещен­ность рабочих поверхностей	Источ­ник све­та	Допустимый показатель дискомфорта	Допустимый коэффициент пульсации	Характеристика помещений по условиям среды	Тип ламп
1.	Площадь для посетите­лей в зале обслуживания		ЛЛ			нормальные	ЛБ,ЛЕ
2.	Рецептурный отдел, от­дел готовых лекарств, ручной продажи, опти­ки, аптечный киоск		ЛЛ			нормальные	ЛБ, ЛЕ
3.	Ассистентская, асептическая, ана­литическая, контрольно-маркировочная, фасо­вочная		ЛЛ			нормальные	ЛЕЦ, ЛХЕ
4.	Дистилляционная, стерилизационная, моечная		ЛЛ		-	влажные	ЛБ
5.	Хранение лекарствен­ных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции		ЛЛ			Класс П-Иа	ЛБ
6.	Помещение для хране­ния ЛВЖ, кислот и го­рючих жидкостей		ЛЛ			Химическая активность. Класс П-Иа	ЛБ
7.	Помещение для хране­ния тары		ЛН	-	-	Класс И-Па	ЛН

Таблица 3. Расчетные температуры, кратности воздухообмена аптечных организаций (аптек)

Максимальный и минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки.

Максимальный:

1. зал обслуживания населения:

Реализация готовых лс по рецептам

Реализация готовых лс без рецептов

прием рецептов от населения на изготовление лек.форм

Отпуск изготовленных в аптеке лекарств

информация

реализация оптики

реализация парафармацевтической продукции

2. ассистентская:

изготовление лек.форм для внутреннего употребления

изготовление лек.форм для наружного употребления

фасовка лс внутреннего применения

фасовка лс наружного применения

провизор-технолог

укрупненные изготовления лек. форм для лпу

расфасовка лс для лпу

3. аналитическая

контроль качества изготовленных лс

4. заготовочная концентратов и полуфабрикатов

изготовление концентратов и полуфабрикатов

5. моечно-стерилизационная

обработка рецептурной посуды

обработка посуды для стерильных лек.форм

стерилизация посуды

подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала

6. дистилляционная

получение дистиллированной воды (очищенной)

7. дезинфекционная

обработка возвратной посуды из лпу

8. распаковочная

распаковка товара

9. рецептурно-экспедиционная

прием требований (рецептов) из лпу

комплектование и отпуск заказов лпу

10. ассистентская-асептическая

изготовление стерильных лс

фасовка изготовленных лс

11. стерилизационная

стерилизация лек.форм

стерилизация лек.форм для лпу

12. контрольно маркировочная

оформление изготовленных лек.форм для лпу

минимальный перечнь рабочих мест производственной аптеки:
1.зал обслуживания населения

реализация лс и изделий мед.назначения

2. ассистентская

изготовление л.форм по рецептам

3.аналитическая

контроль качества лек.форм

4. моечно-стерилизационная

обработка рецептурной посуды

5. дистилляционная

получение дистиллированной воды

6. распаковочная

распаковка товара

гигиенические требования к санитарному благоустройству помещений аптек (инсоляция, освещение, отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация.)

инсоляция -как фактор внешней среды инсоляция активно влияет на организм человека. установлено, что даже уф лучи, которые проникают через обычное стекло, губительно действуют на микрофлору помещения. кроме того. солнечные лучи положительно влияют на настроение, самочувствие, создают положительный эмоциональный фон во время работы. учитывая благотворное биологическое и психофизиологическое воздействие солнечной радиации, необходимо обеспечить достаточную инсоляцию помещения аптек и в то же время не допускать их перегревания. нарушение оптимальных микроклиматических условий. исходным критерием для поддержания этих условий является обеспечение не менее 3 часов в день непрерывного прямого солнечного облучения помещения.

значительную роль в обеспечении инсоляционного режима играет правильная ориентация помещения аптеки по сторонам света. наиболее благоприятно для основных производственных помещений аптеки является южная и юго-восточная ориентация. для помещений, где возможен перегрев (МОЕЧНАЯ, стерилизационная, дистилляционо-стерилизационная), рекомендуется ориентация на север.

отопление. аптечный персонал должен выполнять свою сложную и ответственную работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями. параметрами, определяющими микроклимат аптеки, является температура (18-20), относительная влажность (40-60 процентов) и подвижность воздуха (0.1-0.2мс). помещения встроенных аптек обогреваются при помощи системы централизованного водяного (конвекционного) и лучистого (радиационного) отопления. система отоплений должна выполняться в соответствие с действующим снипом 2.04.05-91 от 1996 года. в помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (т5емпературой, влажностью, скоростью движения воздуха). наиболее оптимальным и гигиенически оправданным является лучистое отопление. в аптеках желательно использовать панельное отопление (один из видов лучистого). преимущество панельного отопления по сравнению с водяным состоит в том, что снижается отдача тепла организма путем излучения, поэтому человек ощущает такой же тепловой комфорт при т=17-18, как при 19-20 в помещении с конвекционным отоплением. кроме того, исключается оседание и пригорание пыли на радиаторах, это особенно целесообразно для отопления асептического блока, ассистентской и комнаты провизора-аналитика, где должен соблюдаться высокий уровень чистоты. В аптечных помещениях запрещается устройство парового отопления как наименее гигиеничного. При этом виде отопления происходят перепады температуры воздуха в отапливаемых помещениях. Кроме того, возможны ожоги вследствие прикосновения к радиаторам, поскольку температура подаваемого пара достигает высокого уровня. В аптеках, расположенных в отдельных зданиях в сельской местности устраивают местное водяное отопление, печное в редких случаях. Наиболее приемлемы голландские печи. Топочные отверстия должны выходить в коридор, чтобы не загрязнять производственные помещения. Температуры воздуха в аптечных помещениях должна находиться в пределах требований, изложенных в Инструкции по сан.режиму аптечных организаций (аптек) №309 от 21.10.97.

освещение. Влияет на состояние здоровья, функцию органа зрения, работоспособность, производительность труда и настроение. Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие допускается только в кладовых и подвальных. Достаточное освещение позволяет поддерживать санитарный режим, чистоту. При недостаточной освещенности возможны неправильная дозировка, не точное отвешивание, что приводит к ухудшению качества изготовляемых средств. Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты тонкие. Обязательное мытье окон не реже 2 раз в год. в помещениях аптек не должно быть выступов на пути распространения светового потока. При одностороннем боковом освещении отношение глубины помещения (расстояние от светонесущей стены до противополодной) к высоте верхнего края окна не должно быть более 2. Интенсивонсть естественного освещения аптек оценивается на основании таких показателей, как световой коэффициент (ск) и коэффициент естественного освещения (кео). Так, в ассистентской комнате провизора-аналитика, асептической ск должен быть равен 1:4, кео 2%. В остальных помещениях аптеки ск в пределах 1:6, 1:7, кео 1.5-0.6 %. Искусственное освещение аптечных помещений осуществляется за счет люминесцентных ламп и ламп накаливания. Основным гигиеническим требованием к иск.освещению помещений аптек является обеспечение достаточной и равномерной освещенности помещений и рабочих мест. Для искусственного освещения производственных помещений аптек рекомендуется использовать люминесцентные источники света низкого давления. Преимущество люминесцентных ламп перед лампами накаливания сводится к благоприятной спектральной характеристике, близкой к спектру дневного света. Для аптек более приемлемы светильники-плафоны, позволяют получить рассеянный свет. В ассистентской, асептической, комнате провизора-аналитика, расфасовочной и дефектарской используют светильники с люминесцентными лампами, расположенными локализовано над рабочими местами. В торговом зале предусмотрены светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим и архитектурно-художественным требованиям. Они должны создавать необходимый уровень освещенности и удовлетворять эстетическим потребностям посетителей. Помимо общего освещения на рабочих местах провизоров-технологов и фармацевтов устанавливаются светильники местного освещения с лампами, соответствующими спектру ламп, использующихся в системе общего освещения. В кладовых-люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционно-стерилизационной, туалете и душевой применяются влагозащищенные подвесные светильники с лампами накаливания для сырых помещени. Освещенность кабинета заведующего, комнаты персонала, гардеробов устанавливается в соответствие с действующими нормами. Совместное применение в одном помещении аптеки ламп накалвания и люминесцентных не рекомендуется. Ест.и иск. Освещение в производственных помещениях аптек при рациональном использовании может улучшать производительность труда.

Вентиляция. Загрязняется в результате жизнедеятельности организма работников, технология производства лс, хранение, внутриаптечная транспортировка, посещение больных посетителей, возможное микроклиматическое нарушение аптечной среды. 2 вида вентиляция.

Естественная вентиляция. Аэрация через окна, форточки, фрамуги. Наиболее эффективная за счет вытяжки через каналы. Для усиления тяги через каналы на крышах зданий устанавливают специальные насадки –дефлекторы. Все аптеки имеют ест.вентиляцию, но кратность воздухообмена при этом не всегда обеспечивает удаление производственных вредностей, поэтому она является достаточной только для административных и санитарно-бытовых помещений.

Искусственная вентиляция. Необходима в помещениях, где посредством ест.воздухообмена не достигаются нормированные параметры микроклимата, содержания пыли, м/о и газообр. примесей. В соответствие с о СНиП 2.04.05-91 от 1996года и Инструкцией по сан.режиму апт.организаций №309 от 21.10.97 в аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и обменную. Вся система иск.вентиляции должна быть смонтирована, так чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие. В ассистентской, распаковочной., дистилляционной, дефектарской, кладовых, комнате провизора-аналитика-общеобменная приточно-вытяжная с преобладанием вытяжки над притоком. Также в комнате провизора-аналитика должна быть и местная вытяжная вентиляция-вытяжной шкаф. Особое внимание должно уделяться моечной и дистилляционно-стерилизационной, т.к. от их устройства зависит микроклимат аптеки. Вследствие того, что в этих помещениях имеются источники тепло- и влаговыделения, при недостаточно эффективной работе вентиляции горячий и влажный воздух может проникать в другие помещения. Устанавливается приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена +3-4. В моечной кроме этого необходимо устройство местной вытяжной вентиляции над моечными ваннами в виде зонта. В торговом зале-приточно-вытяжная. Вентляция асептического блока и асепт.комнаты должна обеспечивать движение воздушных потоков из асептической в прилегающие к ней помещения-шлюз, а затем коридор. Необходимо создать подпор воздуха снаружи. Воздухообмен должен быть кратностью +4-2. Подача воздуха должна осуществляться через потолочную перфорированную панель и боковые приточные щели на уровне не ниже 2.5м от пола. Вытяжные отверстия-в протвополоном конце асептической у пола. Подаваемый воздух необходимо очищать, пропуская его через специальные фильтры. Наиболее эффективный вид вентиляции это кондиционирование воздуха-создание и поддержание иск.смоделированного микроклимата.

Водоснабжение. Встроенные аптеки городского типа имеют центральное водоснабжение. Аптеки сельской местности имеют отдельный водопровод из местного водоисточника. При отсутствие устройства местного водопровода водоснабжение осуществляется из колодца. Для поддержания санитарно-гигиенического режима неоходимо предусмотреть рациональную разводку воды. Горячая вода должна подаваться во все производственные, вспомогательные сан-быт помещения. Качество воды должно соответствовать действующим сан-гиг требованиям (СанПиН)

Канализация. Сточные воды городски аптек удаляются по системе канализации. В сельской местности используются вывозная система жидких нечистот. твердые отбросы собирают в металлические герметически-закрывающиеся мусоросборники, установленные во дворе на цементированных площадках.

Аптеки лпу.

В настоящее время в нашей стране создана широкая сеть лечебно-профилактических учреждений (лпу): больниц, диспансеров, поликлиник, родильных домов.

Основная функция аптеки ЛПУ заключается в изготовлении и отпуске по требованиям лс, заказанных определенными подразделениями ЛПУ, отпуске им готовых лекарственных препаратов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными, медицинских инструментов и других медицинских средств. Т.о. объем работы аптек ЛПУ шире, чем аптек, обслуживающих население, т.к. они снабжают данное учреждение не только обычным аптечным ассортиментом, но и реактивами, хирургическими и другими инструментами, мед.аппаратурой.

Аптеки ЛПУ подразделяются на категории в зависимости от числа коек в стационаре.

Технология изготовления лс в ЛПУ ничем не отличается от аптек, обслуживающих население, поэтому штатные единиц\ы в них те же, за некоторым исключением. Так в аптеках ЛПУ имеется должность провизора –кли7нициста, фармацевтического инспектора, заведующего газобалонным хозяйством и инженера по ремонту техники.

По объему работы в аптеках ЛПУ 40-50% составляет требования на стерильные лек.формы (в аптеках, обслуживающих население только 5%). В связи с этим набор помещений и их размеры нсколько отличаются от таковых в хозрасчетных аптеках, обслуживающих население.

Аптеки ЛПУ как и аптеки, обслуживающие население, имеют производственные, вспомогательные (для хранения), административные и хозяйственно-бытовые помещения. Их размещают на 1 этаже с соблюдением соответствующих санитарно-гигиенических требований. Эти помещения должны быть удобны для приема и хранения большого количества мед.имущества, размещения средств механизации, аппаратуры и аптечной мебели.

Важным санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованием является надежная изоляция помещений аптеки ЛПУ от лечебно-диагностических отделений, предназначенных для пребывания больных, но в тоже время аптека должна иметь удобное, безопасное с точки зрения загрязнения и инфицирования сообщение с отделениями больницы. Наиболее целесообразно размещать аптеку в главном корпусе больницы или в отдельном здании. В этом случае аптека должна иметь подвальное помещение и хорошие подъездные пути. Аптеки крупных клинических больниц и многопрофильных ЛПУ имеют спец.помещение, состоящее из 2 комнат обще площадью 45 м2, для мелко серийного производства таблеток и ампулированных препаратов. На аптеку ЛПУ возложена обязанность снабжения больниц кислородом и другими газами. В этом случае при аптеке предусматривается строительство центральной кислородной станции.

В аптеках ЛПУ нет торгового зала, вместо него ожидальня, предназначенная для мед.персонала, который приходит в аптеку из больницы, поклинники и т.д. для того, чтобы доставить требования, заявки, рецепты и получить приготовленные лекарства или товары мед. Назначения. В отличие от аптек, огбслуживающих население, в аптеке ЛПУ имеется рцептурно-экспедиционная в которой выполняется большой объем работы по приему и выполнению требований и рецептов. Кроме того, аптеки ЛПУ отличаются наличием крупного (от 80-120 м2) хорошо оборудованного асептического блока для приготовления большого количества стерильных лекарств. Отдельная комната провизора-аналитика в аптеках ЛПУ не предусмотрена. В ассистентской имеется стол провизора-аналитика с необходимой аппаратурой для физико-химических анализов. Эти аптеки оборудуются 2 моечными-комнаты для обработки посуды. Одна из них-для приема, сортировки, обработки посуды, заготавливаемой для глазных капель и других стерильных инъекционных растворов. Другая-для сбора, обработки и сортировки обычной аптечной посуды и аптечного инвентаря. В аптеке большого число кладовых спец.назначения.

Правильное освещение является одной из важнейших составляющих имиджа аптеки. Правильно подобранное освещение создает комфортное состояние для покупателей и персонала аптеки, легкость и приятную атмосферу.

При подборе осветительного оборудования для аптеки, крайне важно учитывать особенности помещения и интерьера, специфику продаваемого товара и фирменный стиль аптеки. Задача освещения состоит в органичном дополнении данных особенностей и как следствие увеличении продаж.

Светильники для общего освещения выполняют функцию основного освещения торговых залов. Общее освещение обеспечивает необходимый уровень освещенности, делает торговый зал уютным и располагающим к покупкам. В торговом зале так же необходимо осветить названия торговых секций и указатели для удобной ориентации клиента. Правильная ориентация в торговом зале особенно важна для пожилых людей и людей с ограниченными возможностями.

С данной задачей наиболее эффективно могут справиться светодиодные светильники.

Если в аптеке отсутствуют подвесные потолки, то встраиваемые потолочные светильники необходимо заменить на потолочные накладные.

Для небольшого торгового зала площадью 25-30 квадратных метров рекомендуется использовать не более 10 встраиваемых потолочных светильников. Данного количества достаточно для обеспечения уровня освещенности по СНиП. При желании заказчика обеспечить больший уровень освещенности, количество светильников можно увеличить.

Для современных интерьеров, бывает целесообразно использовать светодиодные прожекторы. В помещениях с высокими потолками, светодиодные прожекторы должны крепится на подвесную рейку. Если потолок не превышает трех метров, то светодиодные прожекторы крепятся непосредственно на потолок, в том числе и подвесной.

Для помещений с высокими потолками мы рекомендуем использовать подвесные светодиодные светильники. Подвесные светильники имеют способны качественно осветить большой участок помещения. Важно иметь в виду, что при использовании подвесных светодиодных светильников особенно важно предварительно произвести светотехнический расчет освещенности при использовании компьютерного 3D моделирования.

Для торговых залов с высокими либо разно уровневыми потолками рекомендуется использовать модульные системы освещения. Для регулировки высоты крепления, светодиодные светильники модульного исполнения крепятся на тросовые подвесные системы. Основным преимуществом такой конструкции светодиодных светильников, является возможность конструирования множества различных пространственных световых решений.

Преимуществом модульных светодиодных систем является возможность использования меньшего количества крепежных элементов. Специальные телескопические крепления позволяют направить световой поток светильника под нужным углом.

Второй по значимости вид освещения в аптеках - это декоративная подсветка торговых прилавков светодиодной лентой.

Декоративная подсветка торгового оборудования добавляет привлекательности торговому оборудованию, привлекает внимание покупателей и освещает товары, выложенные на витрине. Декоративная подсветка не препятствует обзору покупателей и позволяют более внимательно рассмотреть упаковку представленных товаров.

Решающим преимуществом светодиодного освещения для аптек является то, что условия хранения многих лекарств не допускают их нагрева. Светодиодное освещение выделяет наименьшее количество тепла сведи всех источников света, что обеспечивает необходимый температурный режим для лекарственных препаратов. Для аптек с круглосуточным режимом работы, важнейшим фактором при выборе освещения является его экономичность и максимальный ресурс работы - по данным параметрам светодиодное освещения превосходит все другие световые решения. Ресурс светодиодных светильников составляет не менее 50 000 часов или 5 лет непрерывной работы.

Согласно исследованиям аналитиков, использование правильно подобранного освещения существенно увеличивает доход аптеки. Отмечено что покупатель может не приобрести товар именно по причине недостаточного освещения товаров, выложенных на витрине. Исследования говорят о том, что потери аптеки от плохого освещения могут составлять от до 20% прибыли в месяц по причине плохого освещения. Если предположить, что чистая прибыль стандартной аптеки составляет 500 000 рублей, то даже минимальное увеличение прибыли на 10% за счет грамотного освещения, приведет к увеличению прибыли на 50 000 рублей за месяц. К тому же следует учитывать 2-3-кратное снижение расходов на электроэнергию при использовании светодиодного освещения, а также высвобождаемые энергетические мощности, которые можно использовать для специализированного оборудования для аптек.

Правильно подобранное освещение повысит лояльность покупателей и как следствие продаж в аптеке, что несомненно будет приносить дополнительную прибыль. Аптека становится приятным и комфортным местом для совершения покупок.

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

Конструктивные особенности

Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

• - поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
• - исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;
• - максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
• - рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
• - полное соблюдение условий санитарно - гигиенического режима;
• - исключение использования производственных помещений, помещений для хранения (складов) и санитарно - бытовых помещений для прихода персонала, не работающего в них;
• - защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;
• - соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
• - использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими других групп лекарственных средств;
• - использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.

В зданиях должны иметься:

• - системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования и готового продукта;
• - установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества лекарственных средств во время их производства и хранения, для обеспечения гигиенических требований к персоналу, надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;
• - чистые и удобные санитарно - бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно - бытовые) должны быть объединены в функционально - технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов.

При производстве стерильных лекарственных средств предусматривается классификация "чистых" помещений и/или зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.

Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако, персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.

Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств:

• - должны использоваться строго по назначению;
• - должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных лекарственных средств и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления лекарственных средств и контроля их качества;
• - должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;
• - трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д. должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы их можно было легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами. Для проведения технического обслуживания доступ к ним должен осуществляться, по возможности, вне производственных помещений;
• - должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной, а также генеральной уборке и периодическому ремонту согласно соответствующим письменным инструкциям. В этих помещениях должен регулярно проводиться контроль за санитарно - гигиеническим состоянием во время работы и в состоянии покоя, чтобы гарантировать соответствие контролируемых параметров нормам, установленным в соответствующих инструкциях предприятия;
• - могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей (в присутствии и в отсутствии людей);
• - должны содержать минимально необходимое для ведения производственного процесса количество оборудования и мебели;
• - должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество готовых продуктов во время их производства, а также на функционирование оборудования и здоровье персонала;
• - должны иметь локальное оборудование, удаляющее пыль в местах ее образования (во время отбора проб, взвешивания, смешивания и т.п.).

К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования:

• - следует избегать использования деревянных поверхностей. Использование неокрашенных деревянных поверхностей недопустимо;
• - стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
• - подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
• - для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться не выделяющие пыли упругие прокладки и строительные герметики;
• - в помещениях классов чистоты В и С должны отсутствовать открытые коммуникации (за исключением природного газа) и воздуховоды (как правило, они нежелательны и в помещениях класса чистоты D);
• - давление в них должно быть выше, чем в близлежащих помещениях (см. п. 4.3.2.);
• - использование раковин и сливных труб в помещениях классов чистоты В и С следует исключить, в помещениях класса чистоты D - желательно исключить. Если же это невозможно, сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного потока жидкости;
• - фильтры тонкой очистки воздуха должны быть тщательно загерметизированы и расположены в месте подачи воздуха в "чистое" помещение или как можно ближе к нему;
• - не допускается использование скользящих дверей;
• - для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены. Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;
• - между помещениями различных классов чистоты должны иметься электромеханические или иные переговорные устройства;
• - вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху - вниз". Одновременное открывание более чем одной двери в шлюзе должно предупреждаться системой блокировки или посредством системы визуальной и/или звуковой предупредительной сигнализации; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны:

• - быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;
• - иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки лекарственных средств, а также упаковочных материалов;
• - иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.

Помещения для хранения (склады) должны:

• - быть достаточно просторными для проведения растаривания и обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств, находящихся на карантине, разрешенных к реализации и/или забракованных;
• - обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
• - отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсичными и наркотическими веществами;
• - быть чистыми, сухими и иметь необходимые освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха.

Взвешивание исходного сырья и вспомогательных материалов для проведения производственного процесса и взвешивание для оценки практического выхода готового продукта следует выполнять в установленном порядке в отдельном помещении, находящемся в производственной зоне или в зоне хранения и предназначенном специально для этих целей.

При приемке и отправке следует обеспечить условия защиты продуктов и материалов от воздействия неблагоприятных климатических условий.

Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.

Состав санитарно - бытовых помещений определяется характером производственных процессов.

Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды - переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.

Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты С и D (отдельно для каждого пола) с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.

Помещения для подготовки персонала должны быть сконструированы и использоваться таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.

Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.

Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

Цеха и лаборатории отдела контроля качества должны быть дополнительно обеспечены аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие - либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или в помещениях для хранения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

Отопление, вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.

Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.

Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С, должна быть по крайней мере трехступенчатой.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D , может быть двухступенчатой.

Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей и поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениям более низкого класса чистоты. Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, 10-15 Па.

Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором.

Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы воздушных фильтров с помощью контроля запыленности воздуха и DOP-теста (испытание на герметичность и утечку). Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Сроки замены должны определяться при увеличении сопротивления потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной, что свидетельствует о снижении производительности фильтра или о возможности повреждения.

Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств.

Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения требуемого подпора воздуха в "чистых" помещениях.

Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки для защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов из производственных помещений.

При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства возможно создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

На "чистом" участке или в "чистом" помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции - в полу или нижней части стен. В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен.

"Чистые" камеры должны отвечать следующим требованиям:

• - направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;
• - фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;
• - конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки;
• - скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,45 м/с +/-20%.

Работа установок ламинарного потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок.

При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна:

• - обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов;
• - автоматически регулировать климатические параметры (температуру и относительную влажность воздуха) для создания наиболее благоприятных условий для технологического процесса и обслуживающего персонала;
• - иметь высокую аэродинамическую устойчивость для поддержания оптимального распределения давления и других параметров воздуха в здании и его отдельных помещениях;
• - исключить возникновение статического электричества и связанного с ним накопления пыли;
• - характеризоваться низким уровнем шума во время работы;
• - конструироваться с использованием материалов и антикоррозийных покрытий, стойких к дезинфицирующим средствам, и непылящих.

Каждое здание должно иметь систему обеспечения сжатым воздухом, а при необходимости - азотом или другим инертным газом, а также технологическую систему распределения их по всем помещениям, где это необходимо.

Воздух, подаваемый от компрессоров без масла, не должен иметь примесей или паров масла.

Для предотвращения конденсации водяного пара в трубопроводах сжатый воздух и азот должны быть обезвожены.

Освещение

Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами.

Все производственные, санитарно - бытовые помещения и помещения для хранения, а особенно те, где осуществляется визуальный контроль, должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда.

В "чистых" помещениях осветительные приборы должны:

• - иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку;
• - быть закрытыми, что необходимо для предотвращения разброса осколков в случае поломки.

Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами, другими действующими нормативными документами и настоящим документом.

В системе водоснабжения в трубопроводы при необходимости ставятся фильтры.

В местах пересечения различных систем должно использоваться устройство, предотвращающее обратный поток жидкостей.

Трубопроводы системы водоснабжения и подачи газов должны:

• - быть изготовлены из нержавеющей стали или других коррозионностойких материалов с учетом возможности их стерилизации паром;
• - быть четко промаркированы с указанием их содержимого, а в случае необходимости, кроме того, направления движения потока;
• - иметь надежные соединения или соединительные устройства (переходники, адаптеры), особенно для некоторых газов и жидкостей. Трубопроводы системы водоснабжения, кроме того, должны:
• - иметь наклон вниз для полного cтекания жидкости;
• - не содержать участков, в которых может застаиваться вода (У-образные изгибы, "тупики", плохо сконструированные вентили).

Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная.

Для приготовления нестерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих с нестерильными лекарственными средствами и полупродуктами, должна использоваться вода очищенная.

Для приготовления стерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих со стерильными лекарственными средствами, должна использоваться вода для инъекций.

Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80 град. С).

Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должны регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и о мерах, которые следует предпринимать при его превышении.

Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией.

Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.

Санитария

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

• - перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;
• - перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;
• - перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации.

Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Необходимо чередование дезинфицирующих средств для предотвращения устойчивых форм микроорганизмов. Желательно использование спороцидных дезинфицирующих средств. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание роста микроорганизмов разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Следует регулярно проводить контроль по соответствующим инструкциям содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной контаминации оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды.

Работники, занятые в производстве лекарственных средств, соблюдают правила личной и производственной гигиены в соответствии с разделом 3 настоящего документа.